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东方基因完成科创板上市第一轮问询

来源:安博电竞注册网 作者:安博电竞

打造全球化即时诊断试剂生产企业 

近日,浙江东方基因生物制品股份有限公司(简称“东方基因”)完成科创板上市第一轮问询。公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,目前已完成从抗原抗体等生物原料,到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局。毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列。公司在美国、加拿大设立了子公司,产品外销占比约95%。

产品外销占比高

5月9日,东方基因科创板上市申请获上交所受理,光大证券担任其保荐机构。公司本次公开发行不超过3000万股,占公司发行后总股本的比例不低于25%,发行后总股本不超过1.2亿股。

公司成立于2005年,主要收入和利润来源为POCT即时诊断试剂,其销售额每年约占公司主营业务收入的98%。相关诊断产品可以实施临床即时检测,无需实验室复杂工艺处理,主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中,毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列,2016年-2018年占公司主营业务收入的75.28%、76.28%和80.52%。本次募集资金将投向年产2.4亿人份快速诊断产品项目、技术研发中心建设项目、营销网络与信息化管理平台建设项目等。

公司目前毒品检测的主要市场在北美,公司在加拿大设立抗原研发子公司,与国内的抗体生产子公司同步响应市场,开发最新型毒品检测生物原料,进行产品迭代及产品线扩充,拥有CFDA、FDA、CE、MDL等国际认证。终端客户包括世界五百强企业沃尔玛等。

传染病检测方面,公司艾滋和丙肝检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE ListA认证,并获得了比尔及梅琳达盖茨基金会的资助,专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。值得一提的是,公司的疟疾(Pf/Pan)和疟疾(Pf)检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第五轮评估和第七轮评估,有望成为首家取得WHO预认证的中国企业,推动中国体外诊断行业国际化。

公司招股书显示,公司已取得CFDA产品证书及备案凭证66项,FDA(510K)产品认证31项,欧盟CE产品认证225项,加拿大MDL产品认证67项,墨西哥医疗器械产品认证3项,产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲,客户遍布全球一百多个国家,并在美国、加拿大设立全资子公司,外销占比约95%。

公司表示,除POCT即时诊断试剂外,公司还在持续投入生物原料、体外诊断仪器、分子诊断和液态生物芯片的研发。生物原料方面,安博电竞注册网,公司已自主研发完成抗原、抗体合计30余种,其中10余种已应用于公司POCT即时诊断试剂中;体外诊断仪器方面,公司已自主研发完成6款POCT诊断仪器,其中1款已形成了销售,1款正处于注册阶段;液态生物芯片方面,公司自主研发的液态生物芯片检测仪已处于最终测试阶段,计划于2019年提交NMPA注册申请,与其配套的肿瘤标志物检测、过敏原筛查、心肌标志物检测等多款试剂盒正处于研发阶段。